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新聞資訊

07-10 

以匠心深耕科研沃土，以創(chuàng)新鑄就發(fā)展根基

在國(guó)家“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)正迎來(lái)全新的發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)。響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，減少項(xiàng)目開(kāi)發(fā)數(shù)量、聚焦核心領(lǐng)域，堅(jiān)持扎實(shí)試驗(yàn)研究、提升企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展動(dòng)力，已成為醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。這一戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型不僅是順應(yīng)政策導(dǎo)向的必然選擇，更是企業(yè)突破發(fā)展瓶頸、實(shí)現(xiàn)可持續(xù)創(chuàng)新的內(nèi)在需求。

12-27 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號(hào)）

為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，現(xiàn)就加強(qiáng)持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作有關(guān)事宜公告

08-29 

又有一批藥品，過(guò)一致性評(píng)價(jià)，勝利在望！

一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展情況；又有一批藥品，過(guò)一致性評(píng)價(jià)，勝利在望！醫(yī)藥網(wǎng)5月21日訊　又有一批藥品，過(guò)一致性評(píng)價(jià)，勝利在望！正大天晴的恩替卡韋，過(guò)了　　日前，據(jù)“醫(yī)藥地理”報(bào)道，正大天晴藥業(yè)的恩替卡韋分散片（潤(rùn)眾）通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。

08-29 

關(guān)于征求“口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更技術(shù)要求”意見(jiàn)的通知

為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）的要求，更好的推進(jìn)藥品全生命周期管理制度的實(shí)施，保證患者用藥安全有效，我中心針對(duì)企業(yè)近期提出的口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更是否需要開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的問(wèn)題，結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，經(jīng)與專(zhuān)家充分討論，起草了口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更的技術(shù)要求（見(jiàn)附件）。

08-29 

藥品管理法修正草案初審 GMP、GSP認(rèn)證擬取消

10月22日，全國(guó)人大常委會(huì)初次審議藥品管理法修正草案，草案明確寫(xiě)入了“藥品上市許可持有人制度”，同時(shí)刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，并將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。

08-29 

山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案的通知

山東省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，按照國(guó)家藥品監(jiān)管局的部署要求，擬在全省范圍內(nèi)開(kāi)展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。方案如下：一、目標(biāo)任務(wù)以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大精神和習(xí)近平總書(shū)記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)隱患，著力解決當(dāng)前中藥飲片存在的突出問(wèn)題